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首营企业和首营品种质量审核制度（精选6篇）
在不断进步的时代，很多地方都会使用到制度，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。那么相关的制度到底是怎么制定的呢？以下是小编为大家整理的首营企业和首营品种质量审核制度，希望能够帮助到大家。
首营企业和首营品种质量审核制度 1
1、首营企业的审核
（1）首营企业指购进药品时，与本企业首次发生以需求关系的药品生产或经营企业。
（2）对首营企业应进行合法资格和质量信誉的审核，审核内容包括：加盖首营企业原印章的《药品生产（经营）许可证》、《营业执照》、GMP或GSP证书等复印件以及有供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料。
（3）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
（4）采购员填写《首营企业审批表》一式两份，经质量管理员审核、负责人批准后方可从首营企业购进药品。《首营企业审核表》采购员、质量管理员各存一份。
（5）质量管理员负责首营企业相关资料的整理归档；建立档案。
2、首营品种审核
（1）首营品种是指：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品（含新规格、新剂型、新包装等）。
（2）对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核，审核内容包括：加盖供货单位原印章的`药品生产批准文件、质量标准、包装批件、标签批件、说明书批件、物价批文、商标注册证和药品的最小包装、标签、说明书实样等。
（3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等．
（4）审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的范围，严禁采购超生产范围的药品。
（5）采购员填写《首营品种审批表》一式二份，经质量管理员进行审核负责人批准后，方可购进。《首营品种审批表》由采购员、质量管理员各存一份。
（6）质量管理员负责首营品种相关资料的整理归档，建立首营品种档案。
（7）首营品种入库时，验收员应查验同批号的厂方质量检验合格报告书。
首营企业和首营品种质量审核制度 2
一、首营企业的审核
(一)首营企业是指首次与本企业建立药品购入业务关系的药品生产或经营企业。
(二)索取并审核加盖有首营企业原印章的《药品生产(经营)许可证》、《营业执照》、质量体系认证证书的复印件及有法人代表签章的企业法人授权委托书原件、药品销售人员身份证复印件等资料的完整性、真实性和有效性；
(三)审核是否超出有效证照所规定的生产(经营)范围和经营方式；
(四)质量保证能力的'审核内容：GSP或GMP证书，荣获国家级或省级优质产品的证书等。首营企业资料审核还不能确定其质量保证能力时，应组织进行实地考察，考察企业的生产或经营场地、技术人员状况、储存场地、质量管理体系、体验设备及能力、质量管理制度等，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
(五)首营企业的审核由药品购进部门或人员会同质量管理部门或人员共同进行；审核工作要有记录，审核合格并经主管领导批准后，方可从首营企业购进药品。首营企业审核的有关资料应归档保存。
二、首营品种的审核
(一)首营品种是指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(含新规格、新剂型、新包装)。
(二)业务部门应向生产企业索取该品种生产批件、法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品销售最小包装样品等资料。
(三)资料齐全后，业务部门填写“首次经营药品审批表”，报质量管理组审核合格后，企业主要负责人同意后方可进货。
(四)填写“首次经营药品审批表”和要书写规范，字迹清晰。
(五)对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核。审核内容包括：
1、审核所提供资料的完整性、真实性和有效性。
2、了解药品的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况；
3、审核药品是否符合供货单位《药品生产许可证》规定的生产范围。
(六)当生产企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。
(七)审核结论应明确，相关审核记录及资料应归档保存。
首营企业和首营品种质量审核制度 3
第一章总则
第1条目的为规范首营企业和首营产品，保持供应商和经营产品合规，特制定本制度。
第2条适用范围适用于本公司首营企业和首营产品的管理。
第3条权责
1、采购部门负责本公司首营医疗器械产品供方的审核；
2、质量负责人负责首营医疗器械产品的批准。
第二章工作程序
第4条首营企业的审核
1、首营企业是指：购进医疗器械时，与本公司首次发生供需关系的医疗器械生产企业或经营企业。
2、对首次开展经营合作的企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核（查）。审核供方资质及相关信息，内容包括：
1）索取并审核加盖首营企业原印章的《医疗器械生产（经营）企业许可证》；
2）《工商营业执照》复印件；
3）《医疗器械注册证》等复印件；
4）供货单位法定代表人签字或盖章的企业法定代表人授权委托书原件（应标明委托授权范围和有效期）和销售人员身份证复印件；
5）签订质量保证协议书。
6）审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式。
3、首营企业的审核由综合业务部会同质量管理部共同进行。综合业务部采购填写“首营企业审批表”，并将本制度第2款规定的资料及相关资料进行审核，报公司质量负责人审批后，方可从首营企业进货。
4、首营企业审核的有关资料按供货单位档案的管理要求归档保存。
第5条首营品种的审核
1、首营品种是指：本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械。
2、对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。审核内容包括：
3、索取并审核加盖供货单位原印章的合法营业执照、医疗器械生产许可证（经营）许可证、医疗器械注册证、同意生产批件及产品质量标准、价格批准文件、商标注册证、所购进批号医疗器械的出厂检验报告书和医疗器械的包装、标签、说明书实样等资料的完整性、真实性及有效性。
4、了解医疗器械的适应症或功能主治、储存条件以及质量状况等内容。
5、审核医疗器械是否符合供货单位《医疗器械生产企业许可证》规定的生产范围，严禁采购超生产范围的医疗器械。
6、当生产企业原有经营品种发生规格、型号或包装改变时，应进行重新审核。
7、首营品种审核方式：由综合业务部门填写“首营品种审批表”，“首营品种管理登记表”，并将本制度第4款规定的资料及样品报公司质管员审核合格和主管质量负责人批准后，方可经营。
8、首营品种审核记录和有关资料按质量档案管理要求归档保存。
9、验收首营品种应有首次购进该批号的医疗器械出厂质量检验合格报告书。
10、首营企业及首营品种的审核以资料的'审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确的判断时，综合业务部应会同质量理部进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足医疗器械质量的要求等，质量部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
11、首营企业的有关信息由质管员根据电脑系统中的客户分类规律输入电脑。首营品种的有关信息及一般医疗器械新增的有关信息由验收员根据电脑系统中的商品分类规律输入电脑。
12、首营企业和首营品种的审批应在二天内完成。
13、有关部门应相互协调、配合，审批工作的有效执行。
首营企业和首营品种质量审核制度 4
1、为了确保企业经营行为的合法，保证医疗器械及体外诊断试剂的购进质量，把好医疗器械及体外诊断试剂购进质量关，根据《药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》等法律法规，特制订本制度。
2、“首营企业”指在本企业首次发生医疗器械或体外诊断试剂供需关系的医疗器械或体外诊断试剂的生产企业或经营企业：
“首营品种”指本企业向某一医疗器械或体外诊断试剂生产企业首次购进的医疗器械或体外诊断试剂，包括医疗器械或体外诊断试剂的新规格、新机型、新包装等
3、审批首营企业和首营品种的必备资料
首营企业的审核要求必须提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件：《医疗器械生产企业许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》等，并有相应医疗器械或体外诊断试剂的生产、经营范围，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件
4、购进首营体外诊断试剂品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证明复印件；质量标准、生产批准证明文件；首营品种的.出厂检验报告书：包装、标签、说明书以及价格批文等。
5、购进医疗器械首营品种时，医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告书等
6、购进首次经营医疗器械或诊断试剂，或准备与首营企业开展业务关系时，药房根据采购类别详细填写“首营品种（企业）审批表”，连同本制度第（3）款规定的资料及样品报应院长对药房填写的“首营品种（企业）审批表”及相关资料和样品进行审核后，报企业质量负责人审批。
7、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进相应的医疗器械或体外诊断试剂
8、首营品种与首营企业的审批原则上应当天完成审核
9、药房将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料等存档备查
首营企业和首营品种质量审核制度 5
一、目的
为确保从具有合法资格的'企业购进合法和质量可靠的药品，特制定本制度。
二、适用范围
适用于本公司首营企业和首营品种的质量审核管理。
三、职责
1. 质量管理部门负责首营企业和首营品种的质量审核。
2. 采购部门负责提供首营企业和首营品种的相关资料。
四、首营企业审核
1. 审核内容
《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件。
营业执照及其年检证明复印件。
《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件。
相关印章、随货同行单（票）样式。
开户户名、开户银行及账号。
《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
2. 审核流程
采购部门填写《首营企业审批表》，并附上述资料报质量管理部门。
质量管理部门对资料进行审核，必要时进行实地考察。
审核通过后，质量管理部门在《首营企业审批表》上签署意见，并存档。
五、首营品种审核
1. 审核内容
药品生产或者进口批准证明文件复印件。
药品质量标准。
药品包装、标签、说明书样张。
药品检验报告书。
2. 审核流程
采购部门填写《首营品种审批表》，并附上述资料报质量管理部门。
质量管理部门对资料进行审核，必要时进行药品检验。
审核通过后，质量管理部门在《首营品种审批表》上签署意见，并存档。
六、审核时限
首营企业和首营品种的审核应在7个工作日内完成。
七、记录与存档
首营企业和首营品种的审核资料应完整、规范，并及时归档保存，保存期限不少于5年。
八、监督与检查
质量管理部门应定期对首营企业和首营品种的质量情况进行跟踪检查，确保药品质量。
首营企业和首营品种质量审核制度 6
一、总则
1. 为加强药品质量管理，保证药品的合法性和质量可靠性，根据相关法律法规，制定本制度。
2. 本制度适用于本公司首次发生供需关系的药品生产企业或经营企业（首营企业）以及首次采购的药品（首营品种）的质量审核。
二、首营企业质量审核
1. 首营企业是指采购药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
2. 审核项目
企业合法资质：包括《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GMP 或 GSP 认证证书等。
质量保证能力：考察企业的质量管理体系、人员素质、仓储条件等。
信誉和历史经营情况：了解企业在行业内的`声誉和过往的经营业绩。
3. 审核流程
采购部门提出首营企业申请，填写《首营企业审批表》，并附相关资料。
质量管理部门对资料进行初审，如有需要，可通过电话、网络等方式进行核实。
初审通过后，质量管理部门组织实地考察，重点考察企业的生产或经营场所、质量管理情况等。
考察结束后，质量管理部门根据考察结果和资料审核情况，给出审核意见。
审核通过的首营企业，纳入合格供应商名单。
三、首营品种质量审核
1. 首营品种是指本公司首次采购的药品。
2. 审核项目
合法资质：药品的批准文号、质量标准、检验报告等。
药品质量：包装、标签、说明书等是否符合规定。
性能特点：药品的适应症、用法用量、不良反应等。
3. 审核流程
采购部门提出首营品种申请，填写《首营品种审批表》，并附相关资料。
质量管理部门对资料进行审核，必要时送药品检验机构检验。
审核通过的首营品种，纳入药品采购目录。
四、审核要求
1. 审核工作应严格按照规定的程序和标准进行，确保审核结果的准确性和可靠性。
2. 审核人员应具备相应的专业知识和经验，熟悉药品质量管理的相关法律法规和要求。
3. 审核过程中应做好记录，包括审核的时间、人员、内容、结果等。
五、档案管理
1. 首营企业和首营品种的审核资料应建立专门的档案，妥善保存。
2. 档案保存期限不少于药品有效期后一年，但不得少于五年。
六、监督检查
1. 质量管理部门应定期对首营企业和首营品种的质量情况进行跟踪检查，发现问题及时处理。
2. 公司内部应定期对首营企业和首营品种质量审核制度的执行情况进行检查和评估，不断完善制度。
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