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不合格药品管理制度

时间：2023-05-18 10:59:39 制度我要投稿

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不合格药品管理制度4篇

　　在日常生活和工作中，人们运用到制度的场合不断增多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。一般制度是怎么制定的呢？以下是小编为大家收集的不合格药品管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。

不合格药品管理制度4篇

不合格药品管理制度1

　　为杜绝不合格药品流入市场,确保人民用药安全有效,对公司经营药品各环节不合格品进行有效控制提供准则,特制定本制度。

　　一、质量管理部负责本制度的实施,对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

　　二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品,各级药监部门发文禁止使用或收回的药品,抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

　　三、不合格药品的`确认由质量管理部负责,包括:

　　1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

　　2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的及质量可疑的药品。

　　3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

　　4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

　　5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

　　6、超过有效期的药品。

　　四、在入库前验收环节发现的不合格药品,验收员不得验收入库,应将不合格药品

　　存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区,挂购进退出标志),同时填写相关单据,按国家有关规定处理。

　　五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时,应立即停止销售和发货,同时报质量管理部。

　　六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品,应立即停止销售、发运,追回售出药品,并将不合格药品移入不合格品库,待处理。

　　七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

　　八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的,应按规定予以处罚。造成严重后果的,按《药品管理法》规定予以处罚。

　　九、对不合格药品数量和金额较大的,应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

不合格药品管理制度2

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本企业严禁采购、销售不合格药品,凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围,均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

　　1、药品包装内有异常的`响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

　　2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

　　3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

　　三、发现不合格药品,各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内,挂上明显标志,并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因,分清质量责任,及时处理并制定预防措施。

　　四、凡属报废药品,由药品验收员填写不合格药品报损审批表,经质量负责人签署意见,报企业负责人核准,按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

　　五、特殊药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准,由药监执法人员到场监督销毁。

　　六、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

　　七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析,并建立档案,作为药品质量分析的依据。

　　八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

　　九、本制度责任人为质量负责人。

　　十、本制度每季度考核一次。

不合格药品管理制度3

　　不合格药品管理制度

　　1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

　　2、不合格药品的确认：

　　(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

　　(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

　　(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

　　(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

　　(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

　　3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

　　4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

　　5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

　　6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

　　7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

　　8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

　　10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条

　　3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

　　4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1不合格药品指

　　5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

　　5.1.2质量证明文件不合格的药品。

　　5.1.4数量和规格不符合规定的药品。

　　5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

　　5.1.6批号、有效期不符合规定的药品。

　　5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

　　5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送某某药品检验所检验。

　　5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核;经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。

　　5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

　　5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

　　5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向某某市食品药品监督管理局报告。

　　5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

　　5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁;假劣药品应就地封存，并报送某某市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

　　5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　目的'：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

　　依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

　　职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

　　内容：

　　1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。

　　2、不合格药品的确认

　　2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

　　2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

　　2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

　　2.4不注明或者更改生产批号的药品。

　　2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

　　2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

　　2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

　　2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

　　2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的药品。

　　2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

　　3、不合格药品的控制管理

　　3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。

　　3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

　　3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。