医疗器械质量管理制度（精）
在日新月异的现代社会中，很多地方都会使用到制度，制度具有使我们知道，应该做什么，不应该做什么，惩恶扬善、维护公平的作用。我们该怎么拟定制度呢？下面是小编为大家收集的医疗器械质量管理制度，欢迎阅读，希望大家能够喜欢。
医疗器械质量管理制度1
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；
不符的.要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量管理制度2
一、为增强全体员工的责任意识，不断提高员工综合素质和工作能力，调动员工以公司为家的积极性，促进经营业务的长足发展和经济效益的提高，特制定本办法。
二、考核奖惩的范围履盖公司所有岗位和人员，奖惩措施将采取精神和经济相结合的办法逐步推开。拟采取“分步实施，逐步到位”的办法，在定岗定责的基础上不断探索和完善。
三、考核内容相同的多岗位考核办法。
（一）未按规定填写传递单据，每次对当事人罚款10元。
（二）工作责任区卫生不合格，每次对当事人罚款10元。
（三）未请假不参加培训或培训不合格，每次对当事人罚款10元
（四）所负责的设施、设备因使用不当造成损失，由当事人按原价赔偿10—50%（如：电脑、检测仪器等）。
（五）对“不合格品”的信息未及时传递或违反有关规定，致使其流入市场，依据情节轻重、造成的影响及损失情况，按质量事故管理办法对有关部门做出相应的处理。
（六）违反退货管理规定，每人次罚款20-30元。
四、具体岗位考核办法：
（一）采购人员：
1、从非法渠道进货的，对当事人给予辞退处理，由此造成的损失由责任人全额赔偿；
2、向供应商索取资料不全的，每次对当事人罚款20元；
3、假劣品损失由经办人赔偿10—50%；
4、未及时签订购销合同或质量保证协议书的，每次对当事人罚款50元。部门负责任人作出相应的处理。
（二）质量验收人员
1、未按质量验收（规定）开展工作，应在验收过程中可以杜绝的质量问题，而未能发现的，对当事人处每个品种100元罚款；
如造成损失，由当事人赔偿50%；
2、未及时验收，对当事人处每个品种10元罚款；
3、验收记录填写不规范，扣5元；
4、未在验收凭证上签字，一次扣2-5元。
（三）质量管理人员
1、在验收、养护中发现有质量问题应抽送检验而未抽样检验的，对当事人处每个品种20元罚款；
2、将未验收的商品进行入库，每次对当事人罚款20元；
3、未按规定堆码货物、倒置、批号混放，对当事人处每个品种10元的罚款；
4、保管不善而造成变质或野蛮装运造成损坏，由责任人赔偿10—50%；
5、发货出现差错的，由当事人赔偿损失的50%；
6、在发货单上未签全名的，对当事人处每单2-5元罚款；
7、未按批号发货，或没做到“先产先出、近期先出”，造成批号积压，对当事人处每个品种20元罚款；
（五）养护员
1、未按制度规定做好养护检查，扣罚每个品种5元，
2、未按规定做温湿度记录，或温湿度超标未采取措施的，每次对当事人处10元罚款；
3、对近效期商品未及时进行催销的，造成过期失效按损失的50%赔偿。
（六）复核员
1、复核员必须在发货凭证上签名，否则，对当事人处每张凭证5元的`罚款；
2、对发货差错未复核纠正，由当事人赔偿损失的50%。
（七）销售员
1、将商品销给不具备合法资格的客户，公司对销售员作辞退处理，并向其追究造成的损失；
2、未及时收取客户证照，每次对当事人罚款50元；
3、未及时反馈客户意见的，对当事人处每次20元罚款；
4、不按销售规定，开错票、低价开票，由当事人全额赔偿损失。
（八）办公室：未及时组织质量培训，健康检查，每次对当事人扣罚30元。
（九）财会人员：入库凭证无质量验收人员的签名而承付货款的，每次对当事人罚款50元，由此造成损失的，有经办人赔偿50%。
医疗器械质量管理制度3
一、组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。
二、负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。
三、监督医疗器械分类储存，坚持“近期先出”、“先产先出”、“按批号发货”的原则，根据季节变化，采取必要的养护措施。
四、督促指导养护、保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体领导责任。
五、指导养护员、保管员日常的`工作。协助对本部门员工的岗位培训工作。
医疗器械质量管理制度4
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的'相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
医疗器械质量管理制度5
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的.使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；
②质量记录由各岗位人员填写；
③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；
④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械质量管理制度6
一、财务管理人员要认真学习国家《会计法》，不断更新财会知识和提高财务管理水平。
二、结合公司实际，正确及时编报财务费用计划，促进企业管好资金，节约费用，降低成本，加速资金周转，提高经济效益。
三、承付货款，应对付款凭证进行核对，发现无收货章或手续不齐全时，向相关部门提出疑问，并责成其补办手续。
四、会计凭证、帐薄和报表都要建立档案，妥善保管。保存期满需要销毁时，须开列清单，经公司财务经理审查后报上级主管部门批准。
五、定期核对医疗器械，做到帐帐相符，帐货相符，督促相关部门加速有问题医疗器械的处理，保证库存医疗器械价值与使用价值的一致性。
六、坚持原则，秉公办事。认真检查、审核、修正公司的财产购置、基建设施设备计划和财产损失的'标准、开支范围等是否符合审批权限，手续是否齐全，一切开支报销是否经公司领导人或财务经理批准签字方可报销的原则。
医疗器械质量管理制度7
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业(以下简称企业)应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
(一)组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;
(二)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理;
(三)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;
(四)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;
(五)负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督;
(六)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;
(七)组织验证、校准相关设施设备;
(八)组织医疗器械不良事件的收集与报告;
(九)负责医疗器械召回的管理;
(十)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;
(十一)组织或者协助开展质量管理培训;
(十二)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;
(二)质量管理的规定;
(三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);
(四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);
(五)库房贮存、出入库管理的规定(包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);
(六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);
(七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);
(八)医疗器械退、换货的规定;
(九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);
(十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);
(十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);
(十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);
(十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);
(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条 企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的`，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章 人员与培训
第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
(一)从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条 企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
第四章 设施与设备
第十六条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。经营场所应当整洁、卫生。
第十七条 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械贮存的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
第十八条 有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：
(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
(二)连锁零售经营医疗器械的;
(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
(五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
第十九条 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
医疗器械贮存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。
第二十条 库房的条件应当符合以下要求：
(一)库房内外环境整洁，无污染源;
(二)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;
(三)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(四)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
第二十一条 库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：
(一)医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等;
(二)避光、通风、防潮、防虫、防虎等设施;
(三)符合安全用电要求的照明设备;
(四)包装物料的存放场所;
(五)有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
第二十二条 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
第二十三条 批发需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：
(一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;
(二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);
(四)企业应当根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备;
(五)对有特殊温度要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。
第二十四条 医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：
(一)配备陈列货架和柜台;
(二)相关证照悬挂在醒目位置;
(三)经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜;
(四)经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品，拆零的医疗器械标签和说明书应当符合有关规定。
第二十五条 零售的医疗器械陈列应当符合以下要求：
(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;
(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;
(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;
(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。
第二十六条 零售企业应当定期对零售陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的医疗器械应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。
第二十七条 企业应当对基础设施及相关设备进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
第二十八条 企业应当按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定，并保存校准或者检定记录。
第二十九条 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。
第三十条 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：
(一)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;
(二)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;
(三)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;
(四)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效;
(五)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;
(六)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第三十一条 企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务，还应当符合以下要求：
(一)具备从事现代物流储运业务的条件;
(二)具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段;
(三)具有接受食品药品监督管理部门电子监管的数据接口;
(四)食品药品监督管理部门的其他有关要求。
第五章 采购、收货与验收
第三十二条 企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：
(一)营业执照;
(二)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;
(三)医疗器械注册证或者备案凭证;
(四)销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。
企业发现供货方存在违法违规经营行为时，应当及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第三十三条 企业应当与供货者签署采购合同或者协议，明确医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。
第三十四条 企业应当在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，以保证医疗器械售后的安全使用。
第三十五条 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
第三十六条 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并拒收。
随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号(或者备案凭证编号)、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
第三十七条 收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻的医疗器械应当在冷库内待验。
第三十八条 验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
验收记录上应当标记验收人员姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。
第三十九条 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
第四十条 企业委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行收货和验收时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确双方的法律责任和义务，并按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。
第六章 入库、贮存与检查
第四十一条 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
第四十二条 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：
(一)按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
(二)贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防虎、防火等措施;
(三)搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;
(四)按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
(五)医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
(六)贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;
(七)非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
(八)医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
第四十三条 从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
第四十四条 企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立检查记录。内容包括：
(一)检查并改善贮存与作业流程;
(二)检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境;
(三)每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;
(四)对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
(五)对冷库温度自动报警装置进行检查、保养。
第四十五条 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
第四十六条 企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
第七章 销售、出库与运输
第四十七条 企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
第四十八条 从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：
(一)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;
(二)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;
(三)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。
对于从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。
第四十九条 从事医疗器械零售业务的企业，应当给消费者开具销售凭据，记录医疗器械的名称、规格(型号)、生产企业名称、数量、单价、金额、零售单位、经营地址、电话、销售日期等，以方便进行质量追溯。
第五十条 医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
(一)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(二)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(三)医疗器械超过有效期;
(四)存在其他异常情况的医疗器械。
第五十一条 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
第五十二条 医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
第五十三条 需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(二)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
第五十四条 企业委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。
第五十五条 运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
第八章 售后服务
第五十六条 企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
企业应当按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。
企业与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。
企业自行为客户提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。
第五十七条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。
第五十八条 企业应当按照质量管理制度的要求，制定售后服务管理操作规程，内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。
第五十九条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。
第六十条 企业应当及时将售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。
第六十一条 从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见簿，及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
第六十二条 企业应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作，应当对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。
第六十三条 企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条 企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在质量安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。
第九章 附 则
第六十五条 互联网经营医疗器械应当遵守国家食品药品监督管理总局制定的相关监督管理办法。
第六十六条 本规范自发布之日起施行。
医疗器械质量管理制度8
医疗器械进货查验记录制度颁发部门执行日期审核者审核日期批准者批准日期根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营许可证管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等有关规定，为保证进货查验记录完整，特制定本制度。
一、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
二、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
三、医疗器械验收应符合以下规定：
1、供货单位必须提供加盖供货单位的'原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
2、进货查验检查项目：
1）核对进口医疗器械包装、标签、说明书，进口医疗器械需有中文说明书及标签；
2）标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致；
3）说明书的适用范围是否符合产品注册证中批准的适用范围；
4）产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签管理规定》；
5）标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6）采购合同（采购记录）；
3、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
4、医疗器械验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
医疗器械质量管理制度9
一、组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。
二、指导财务人员认真核对凭证，承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款，对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。
三、每月组织库存医疗器械的'清点，做到账物相符，发现问题及时与有关部门联系处理。
四、负责公司所经营医疗器械的物价管理，及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。
五、负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。
医疗器械质量管理制度10
一、认真学习并执行上级质量方针、政策、法规和指令。严格遵守《医疗器械监督管理条例》，正确理解并积极推进本公司质量体系的正常运行。
二、牢固树立“合法经营、质量为本”的思想，按照“按需进货，择优选购”原则指导业务经营活动，当经营数量、进度与质量发生矛盾时，应在保证质量的前提下，求数量和进度，严把“计划采购”第一关。编制购货计划时应征求质量管理部门意见。
三、检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的'证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。
四、督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报总经理批准后方可进货。
五、在掌握经营进度的同时，掌握质量动态，发现质量问题及时与质管部门联系，对重大质量的改进措施在本部门的落实负责。
六、制定采购部门员工的业务培训计划并组织实施，加强对采购人员的质量意识教育并进行质量意识考核。
医疗器械质量管理制度11
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的'解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
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一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。
二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
三、 次性无菌医疗器械的`购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
四、 一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
五、 建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
六、 对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
七、 发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
八、 一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
医疗器械质量管理制度13
为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》，加强我诊所医疗器械使用质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我诊所医疗器械使用质量管理制度
一、管理机构
本诊所确定孙传英为医疗器械使用质量负责人，孙传英为医疗器械使用质量验收人。
二、采购、验收制度
（一）医疗器械采购实行统一管理，按业务性质和需要进行采购。凡属诊所所需的仪器设备，均统一由诊所负责人采购。其他部门或者人员不得自行采购。
（二）采购应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
（三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（四）质量验收人员应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。
三、贮存管理制度
（一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。
（二）按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器械过期。
四、使用制度
（一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。
（二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。
（三）按照产品说明书等要求使用医疗器械。一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。
五、维护与转让制度
（一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
（二）对使用期限长的.大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年。
（三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维护维修。
（四）由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，在每次维护维修后索取并保存相关记录；诊所自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
（五）发现使用的医疗器械存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。
（六）医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。
（七）转让双方应当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构检验合格后方可转让。受让方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（八）不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
（九）医疗器械使用单位接受医疗器械生产经营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的，捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文件，受赠方应当按照进货查验的规定进行查验，符合要求后方可使用。
（十）不得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
医疗器械质量管理制度14
一、在总经理领导下，进行本公司行政事务和办公事务的质量管理日常工作。
二、认真贯彻国家有关医疗器械质量管理工作方针、政策，研究制定落实措施。
三、协助总经理进行公司组织结构的'设置及职能分配，协调好各部门的关系。传达、落实公司会议精神和各项工作任务。
五、对公司的经营管理工作提出改进措施，对在工作中取得成绩的集体或个人提出奖惩意见。
六、组织开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作，并建立档案。
七、每年组织在质量管理、验收、养护、保管等直接触医疗器械的岗位工作的人员进行健康检查，并建立健康档案。
医疗器械质量管理制度15
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度;
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;
3、说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的`时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
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