不合格药品管理制度

不合格药品管理制度（通用14篇）

　　在学习、工作、生活中，各种制度频频出现，制度对社会经济、科学技术、文化教育事业的发展，对社会公共秩序的维护，有着十分重要的作用。大家知道制度的格式吗？下面是小编为大家整理的不合格药品管理制度，仅供参考，欢迎大家阅读。

　　不合格药品管理制度 1

　　一、质量管理部负责本制度的实施，对不合格药品的处理过程实施监督;各相关岗位负责本岗位不合格药品控制。

　　二、不合格药品是指:药品内在质量、外在质量、包装质量及标识不符合《药品管理法》、相应的法定质量标准、《药品包装、标签和说明书管理规定》及其它有关法律、法规的药品，各级药监部门发文禁止使用或收回的药品，抽检不合格及所有符合假劣药条件的药品。

　　三、不合格药品的确认由质量管理部负责，包括:

　　1、采购来货验收时发现外观质量及包装质量不符合规定的药品。

　　2、在库养护检查和出库复核时发现包装破损、霉烂变质的.及质量可疑的药品。

　　3、销后退回经验收人员验收不合格的药品。

　　4、药品监督管理部门抽检不合格的药品。

　　5、药品监督管理部门发文通知禁止销售使用的药品。

　　6、超过有效期的药品。

　　四、在入库前验收环节发现的不合格药品，验收员不得验收入库，应将不合格药品

　　存放于不合格品区(不属质量原因拒收的存放于退货区，挂购进退出标志)，同时填写相关单据，按国家有关规定处理。

　　五、在养护、保管或出库复核过程发现不合格药品时，应立即停止销售和发货，同时报质量管理部。

　　六、上级药检部门抽检判定为不合格药品或药监部门公告、发文通知的不合格药品，应立即停止销售、发运，追回售出药品，并将不合格药品移入不合格品库，待处理。

　　七、不合格药品按规定的程序报损和销毁。

　　八、已确定为不合格药品仍继续发货销售的，应按规定予以处罚。造成严重后果的，按《药品管理法》规定予以处罚。

　　九、对不合格药品数量和金额较大的，应查明原因、分清责任、及时制定预防措施。

　　不合格药品管理制度 2

　　一、目的:

　　对不合格药品实行控制性管理，防止购入不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　二、依据:

　　1、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例。

　　2、《药品经营质量管理规范》及其实施细则。

　　3、国家关于不合格药品管理的有关规定。

　　三、责任:

　　1、药房主任负责本制度的管理、指导工作。

　　2、药房全体员工对本制度的实施负责。

　　四、主要内容:

　　1、不合格药品指购入过程中出现的:

　　1.1《中华人民共和国药品管理法》第四十八、四十九规定的假药、劣药。

　　1.2质量证明文件不合格的药品。

　　1.3包装、标签、说明书的内容不符合规定的药品。

　　1.4批号、有效期不符合规定的药品。

　　1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

　　2、不合格药品还包括:

　　2.1药房库存过期、失效、淘汰、虫蛀、变质、破损的药品。

　　2.2储存发放过程中发现的假劣药品和质量可疑药品。

　　2.3售后使用过程中出现质量问题的药品。

　　3、发现与第一条相符的'不合格药品，不得购入和销售。

　　4、对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时应抽样送相应药品检验所检验。

　　5、在药品购进验收时发现的不合格药品，库房管理员应在验收记录中说明并报药房进行复核，经药房主任确认为不合格品的，应拒收。

　　6、药房工作人员(含中药)每月30日对储存的药品质量进行一次质量的养护与检查，经药房主任确认为不合格药品，将其存入不合格品区(红色标志)。该批号药品不得继续调配和销售。同时应建立以下制度:

　　6.1、过期、失效、淘汰、虫蛀、变质等不合格药品登记本。

　　6.2、假劣药品和质量可疑药品登记本。

　　7、对于假劣药品、质量可疑药品、出现质量事故的药品，必须停止购入和销售，就地封存，不得退换货，并向朝阳区药监局报告。

　　8、对于过期、失效、虫蛀、变质等一般不合格药品，由药房填写不合格品报损报废申请单，经药房主任核验，报主管院长批准后进行销毁。

　　9、药品的销毁，应在药房主任的监督下进行，应有销毁工作记录，销毁地点应远离水源住宅，特殊管理药品应在指定地点进行销毁。销毁方式可采取深埋，燃烧等方式。

　　10、抢救室的急救备药，病房的急救备药，科室备药，应按本制度由各科室负责人定期检查，发现不合格药品报药房主任核查，填写报损报废申请单后，遵从本制度进行销毁。

　　11、药房主任对不合格药品的处理情况进行汇总、记录资料和归档。

　　不合格药品管理制度 3

　　一、对药监局和公司质量管理部门通知的不合格药品，门店在接到通知后，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并按通知的要求退回配送中心由公司质量管理部门处理。

　　二、对配送中心配送的药品，门店验收员在验收过程中如发现的`不合格药品，应予拒收，并立即报告公司质量管理部门，经质量管理部门同意后退回配送中心由质量管理部门处理。

　　三、门店在销售和养护检查过程中如发现不合格药品，应立即下柜，存放于不合格药品存放处，并查找不合格原因，防止不合格药品扩散化。

　　四、对于顾客退回的不合格品，由门店质管员确认后放入不合格药品存放处。

　　五、对有效期在6个月(可自定时限)以内的近效期药品应及时销售。临效期时限应下架停售，并按不合格药品处理。

　　六、近效期药品为重点养护检查药品，应每月养护检查并有记录。

　　七、因各种原因产生的不合格药品，均应作好不合格药品登记和处理记录。不合格药品处理应退回公司总部由质管部门按规定进行处理。

　　不合格药品管理制度 4

　　1、不合格药品是指：药品的包装不合格、外观质量不合格、内在质量不合格。

　　2、不合格药品的确认：

　　(1)国家或省、市各级药品监督管理部门发布的通知或质量公报中的不合格药品。

　　(2)质量验收、保管养护和销售过程中发现的外观、包装、标识不符，包装污染、破碎及超过有效期的药品，并报质量管理员确认为不合格的。

　　(3)各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

　　(4)符合药品管理法中有关假、劣药品定义的。

　　(5)生产厂商、供货单位来函通知的不合格药品。

　　3、不合格药品一旦确认，即不能再销售，将不合格药品移入不合格区，并做好“不合格药品台帐”记录。

　　4、入库验收发现不合格药品，验收员填写“药品拒收报告单”交质量管理员，由质量管理员确认后，提出处理意见进行处理。

　　5、在储存、养护或出库时发现质量有疑问药品，应立即挂黄牌暂停销售，填写“药品质量复查通知单”交质量管理员复验。复验合格，摘除黄牌;不合格，将不合格品移入不合格品区，填写“药品质量处理通知单”进行处理。

　　6、在门诊陈列、检查、销售过程中发现不合格药品应停止销售，立即下柜。

　　7、凡药监局公告或发文通知不合格的药品，以及抽查检验发现的'不合格药品，应立即清查，集中存放于不合格区内，按要求上报。

　　8、各环节发现的不合格药品，均应及时报质量管理员，质量管理员每季度对不合格药品进行汇总和分析，分清质量责任，制定处理和预防措施。

　　10、不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　不合格药品管理制度 5

　　1.目的：对不合格药品实行控制性管理，防止购进不合格药品和将不合格药品销售给顾客。

　　2.依据：《药品经营质量管理规范》第77条

　　3.适用范围：本店进货验收、陈列和销售过程中发现的不合格药品的管理。

　　4.责任：质量负责人、验收员、养护检查人员、药品购进人员、营业员对本制度的实施负责。

　　5.内容：

　　5.1不合格药品指

　　5.1.1《药品管理法》第四十八、四十九条规定的假药、劣药。

　　5.1.2质量证明文件不合格的药品。

　　5.1.4数量和规格不符合规定的药品。

　　5.1.5包装破损、被污染，影响销售和使用的药品。

　　5.1.6批号、有效期不符合规定的'药品。

　　5.2对于不合格药品，不得购进和销售。

　　5.3对药品的内在质量有怀疑而不能确定其质量状况时，应抽样送某某药品检验所检验。

　　5.3.1在药品购进验收时发现不合格药品，验收员应在验收记录中说明，并报质量负责人进行复核;经质量负责人确认为不合格的药品，应拒收。

　　5.3.2在养护检查中，经质量负责人复核确认为不合格的药品，应将其存放在红色标志的不合格品区，并通知将该批号药品撤离柜台，不得继续销售。

　　5.3.3对于售后使用过程中出现质量问题的药品，由质量负责人依据顾客意见及具体情况协商处理。

　　5.3.4对于假药、劣药和出现严重质量事故的药品，必须立即停止购进和销售，就地封存，并向某某市食品药品监督管理局报告。

　　5.4不合格药品的报损应按照审批权限办理审批手续，有关记录保存三年。

　　5.5一般不合格药品的销毁经批准后应有质量负责人监督销毁;假劣药品应就地封存，并报送某某市食品药品监督管理局处理或备案。销毁工作应有记录，销毁的地点应远离水源、住宅等。销毁方式可采取破碎深埋，燃烧等方式。

　　5.7不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　不合格药品管理制度 6

　　目的：为确保人民群众健康安全，严格控制不合格药品，禁止和杜绝不合格品进入流通领域。

　　依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《药品流通监督管理办法》、《中华人民共和国药典》和局颁药品标准等范围：药品经营的各个环节。

　　职责：储运部和质管部对本制度的实施负主要责任。

　　内容：

　　1、不合格药品是指药品质量(包括药品的内在质量、外观质量和包装质量)不符合国家标准规定的药品。

　　2、不合格药品的确认

　　2.1验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品。

　　2.2药品所含成分或成分含量与国家药品标准不符的。

　　2.3应标明有效期却未标明有效期的、超过有效期的、或者更改有效期的药品。

　　2.4不注明或者更改生产批号的药品。

　　2.5被直接接触药品的包装材料、包装容器污染的药品。

　　2.6过期、失效、霉烂变质及其它质量问题的药品。

　　2.7各级药品监督管理部门抽查检验不合格的药品。

　　2.8企业质管部抽样送检确认不合格的药品。

　　2.9各级药品监督管理部门发出通知禁止销售的'药品。

　　2.10向证照不全的单位或超越经营范围的单位购进的药品。

　　3、不合格药品的控制管理

　　3.1仓库要加强不合格品的管理，设立不合格品存放区，与合格品分别存放，并悬挂红色标志，杜绝不合格品流入市场。

　　3.2验收环节发现不合格药品，验收员应拒绝验收入库，将不合格品暂时封存于不合格品区悬挂红色标志，并及时填写《药品拒收报告单》，反馈到质管部和采购部，质管部批准后由采购部负责退、换货。

　　3.3养护员发现在库药品可能有质量问题时，应挂黄牌暂停发货，同时填写《药品质量复检通知单》交质管部，质管部一般在规定检测期内复检完毕，如不合格应填写《药品停售通知单》，交储运、销售等部门。仓库接到通知后应及时把不合格品移至不合格品区存放，并挂上红色不合格品标志。已停售的药品经鉴定确认合格需要解除“停售”时，根据《药品解除停售通知单》，将药品从不合格品区移至合格品区，并挂绿色合格标志。

　　不合格药品管理制度 7

　　一、本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。

　　二、本企业严禁采购、销售不合格药品，凡属《药品管理法》第48、49条规定的假药、劣品范围，均属不合格药品。有下列情形之一的药品属不合格药品:

　　1、药品包装内有异常的响动和液体渗漏;外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象;包装标识模糊不清或脱落等。

　　2、凡在验收和养护检查中发现不合格药品。

　　3、药监部门发布质量问题的药品或检查发现的不合格药品。

　　三、发现不合格药品，各岗位负责人及时将不合格药品存放在不合格药品区内，挂上明显标志，并向质量负责人报告。质量负责人查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。

　　四、凡属报废药品，由药品验收员填写不合格药品报损审批表，经质量负责人签署意见，报企业负责人核准，按规定进行销毁。其中假药销毁应事先报告药品监督管理局核准。

　　五、特殊药品销毁事先报告聊城市药品监督管理局核准，由药监执法人员到场监督销毁。

　　六、不合格药品的.确认、报告、报损、销毁应有完善的手续。

　　七、对不合格药品的处理情况做到定期汇总和分析，并建立档案，作为药品质量分析的依据。

　　八、不合格药品报损审批表和不合格药品销毁单由药品验收员负责填写。

　　九、本制度责任人为质量负责人。

　　十、本制度每季度考核一次。

　　不合格药品管理制度 8

　　目的:为保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营质量管理规范》制定本制度。

　　范围:本制度适用于召回药品的管理。

　　职责:公司质量管理部、储运部对本制度实施负责。

　　内容:公司在经营活动中发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售该药品，及时通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。在接到药品监督管理部门的指令后及时追回已售出的药品。

　　做好相应的记录:

　　一、追回药品的具体情况，包括药品名称、规格、数量、产地、批号、效期、供应商、进货时间等基本信息;

　　二、实施追回的`原因

　　在经营过程中建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　不合格药品管理制度 9

　　(一)药品进货必须严格执行《药品管理法》、《产品质量法》、《合同法》及《药品经营质量管理规范》等有关法律法规，依法购进。

　　(二)进货人员须经专业和有关药品法律法规培训，考试合格，持证上岗。

　　(三)购进药品以质量为前提，从具有合法证照的供货单位进货。

　　(四)购进药品要有合法票据，并依据原始票据建立购进记录，购进记录载明供货单位、购货数量、购货日期、生产企业、药品通用名称、商品名称、规格、批准文号、生产批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至药品有效期后一年，但不得少于二年。

　　(五)购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行，实行进口药品报关制度后，应附《进口药品通关单》。

　　(六)首营企业与首营品种的审核必须按照“首营企业与首营品种审制度”的规定执行，填写“首营企业审批表”和“首营品种审批表”，并进行相应的'质量审查，经审批合格后方可经营。

　　(七)购进药品的合同要有明确的的质量条款内容。

　　(八)定期对时货情况进行质量评审，一年至少1-2次。认真总结进货过程中出现的质量问题，加以分析改进。

　　不合格药品管理制度 10

　　一、化学危险品要有符合安全要求的存放室或专用柜单独存放。

　　二、化学危险品必需指定熟悉危险品业务的专人保管，并实行“五双管理”，即双人管理、双人收发、双人领料、双人记账、双人双锁。剧毒药品一律存放在保险柜内。

　　三、性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。应保持通风，严禁烟火，对储存的危险药品定期检查，防止自燃、变质或爆炸事故的发生，配备必要的消防和防护设备。要随时严格检查危险药品包装是否可靠，有无损坏，标签是否脱落。如发现不可靠，应立即设法维护或更换。

　　四、领用化学危险品时，必须由任课教师亲笔在危险药品的领用单上填写品名、数量、用途交责任领导签字批准，由熟悉危险品业务知识的专人领用和管理。要切实防止领用后保管不当而发生意外。

　　五、领用人对化学危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险药品时，实验人员应详细指导并严密监视。

　　六、使用后剩余的危险药品应立即送还，并妥善保管。对废液残物要认真按规定要求处理。

　　七、必须做到账物相符。

　　（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况划分，中成药单价4元以上，中草药单价1．00／10g以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。

　　（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班本和日清月结收支帐。

　　（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认真盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象，按科内有关规定酌情处理。

　　（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量，及时补充药品以保证临床用药，当日消耗的.贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。

　　（六）贵重药品如有破损，应按院内规定的报损制度处理，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科主任签字方能上报财务预以报销。

　　（七）如遇药品调价时，应及时清点库存药品，将药品差价填写调价单，上报财务科。

　　（八）调配人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。

　　（九）属公费医疗的患者，应按现行的公费医疗制度执行，严格杜绝滥开大方的现象。

　　（十）贵重药品应定期检查，严防过期霉变的现象发生，易潮解和霉变的药品应存放于干燥、阴凉、通风处。

　　（十一）严格执行《药品管理法》，严防伪、假、劣药混入。

　　（十二）严格执行贵重药品逐日消耗，日清月结制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。

　　（十三）贵重药品一律由调剂室，按医师处方发放、库房与临床科室均无权发放。

　　不合格药品管理制度 11

　　一、危险品必须指定熟悉危险品业务的专人保管，危险药品库内要配备必要的消防、防盗、通风等防护设施。做好通风排气工作，严禁烟火，对储存的危险品应定期检查，发现不安全因素要采取措施及时处理。

　　二、要将危险品分隔存放在危险品柜内，性质互相抵触或灭火方法不同的危险品不可存放在一起。存放剧毒药品的`专柜要双人双锁保管。禁止在实验室内存放食品，

　　三、要严格危险品领用手续，领用危险品时，必须由教师亲笔在危险品领用单上签名并负责领出药品的安全保护工作，要切实防止因保管不善而发生意外，严禁由学生代领。

　　四、领用人对危险品的性质、防护及发生意外后的应急措施等，必须事先熟悉。学生在使用危险品时，教师应详细指导。

　　五、使用后剩余的危险品，应立即送还，并妥善保管。对废液、残物，要认真按国家有关要求处理好。如发现危险品特别是剧被盗，要立即报告校领导，并通知当地公安部门查处

　　不合格药品管理制度 12

　　为进一步加强药品效期管理，减少医院损失，使我科的药品管理规范化，药库必须严格把关，认真负责。

　　一.药库保管员要按照微机打印的药品采购单对采购计划严格掌握1个月采购量(小品种可适当增加)，如发现微机计划量不妥，应及时与微机室联系，并附特殊说明给采购员。

　　二.药库应严把验收关，凡是未明确标示有效期的药品拒绝收货，并反馈给采购员。收货时药品的剩余有效期不得少于该品种总有效期的2/3，否则，应拒绝收货(特殊情况除外)，并将情况反馈给采购员。

　　三.药库保管员要严格填写入库验收单，必须将药品的供应单位、名称、规格、产地厂家、单价、生产批号、有效期等书写完整。

　　四.药库保管员要做好药品动态分析记录，对入库2个月不出库的药品反馈给科主任，在了解医院用药情况或再行决定留存或退货。

　　五.对于各药房符合规定的冲退药品，药库积极予以办理，并与采购人员、药品会计共同办理有关退货事宜。

　　六.药库与药学部各部门间建立信息反馈机制，信息反馈应以书面为准，如因滞留信息或违背以上规定而造成的损失由责任人负责。药品管理不善者，调离工作岗位，并取消年度评优资格。

　　七.微机室应按药品入库的`先后顺序出库，药库按出库单上的产地、规格、批号等发药。

　　八.药房验收人员必须严格核对，所有项目完全与出库单相符后方可签字，否则应让药库调换。

　　九.药房应按药品效期的先后有序摆放，近效期的先发药，并建立效期药品档案。对估计在效期内销售不完的药品，药房主任应在各药房间自行调整。完全滞销品种(各药房均不销售)，应在失效期前6个月报采购员，其他普通药品如造成过期失效，药房主人负完全责任。

　　十.采购员对各用药单位上报的近期药品，应及时查询，并与供应商联系退换。

　　十一.严把付款关。采购员应按入库时间严格核实、确定完全销完后方可办理付款手续，特殊情况应附说明。

　　十二.各药房要做好药品动态分析记录，对一段时间内根本销不动的药品要及时了解其他药房销售情况，并寻找原因，如属完全滞销品种应及时与采购人员书面练习。

　　十三.药库保管员对入库2个月不出库的药品应反馈给科主任，在了解医院用药情况后，再行定夺。

　　各环节的信息反馈应以书面为准，如因滞留信息或违背以上规定而造成的损失由责任人负责，弥补不上者，调离工作岗位。对药品管理不善的各室组负责人及工作人员，取消年度评优资格。

　　不合格药品管理制度 13

　　1、药剂人员必须熟悉识别失效期药品的各种表示方法，以保证药品符合规定。

　　2、效期药品的请领、采购要做到有计划，对用量少的`品种，不宜多购、多存。超过有效期的药品不得入库，对接近失效期的药品要依据临床需要谨慎地限制入库。入库验收时，要逐一清点，并逐批在单据及微机内记录其失效期。

　　3、同类的有效期药品，按品名规格集中存放，再按失效期先后排列、发放有效期药品时要做到先进先出，近期先出，按批号发药的原则。建立效期药品一览表，并挂贴于各部门醒目的地方，库房计算机及手工帐也要注明效期，以便于计划、检查和发放。

　　4、超过有效期的药品不得发放，报经领导批准后予以核销处理。

　　5、发现破损、过期药品以及吸潮、霉变药品，及时列出，及时登记，并向科主任汇报。

　　6、每季度有专人填写药品报销单，准确计算报销药品金额，经科主任签字后送交药品会计复核销帐。

　　不合格药品管理制度 14

　　1、目的

　　为强化药品质量安全监管，保障公众用药安全，实现药品可追溯。依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规制定本制度。

　　2、适用范围

　　本制度适用于公司所有药品可追溯质量管理。

　　3、内容

　　3.1本公司药品可追溯的方式：

　　3.1.1药品购销票据、购销存记录作为企业重要的药品追溯依据之一；

　　3.1.2公司计算机信息管理系统的购销存记录可作为药品追溯的依据之一；

　　3.1.3公司药品电子监管管理上传的数据可作为药品追溯依据之一。

　　3.2药品追溯质量控制要求：

　　3.2.1药品购销票据、购销存记录管理

　　3.2.1.1企业在购进药品时收货人员根据采购订单，核对随货同行单及到货药品，要求货单相符，无随货同行单或货单不符的应拒收。验收人员按《药品质量验收管理制度》要求验收药品时，要核对随货同行单、发票，要求发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致。无发票或票据与货、款不一致的`，报告采购部和质管部等待处理。

　　3.2.1.2来货随货同行单由质管部（验收岗位）归档管理，来货发票由财务部归档管理并与财务账目内容相对应。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。

　　3.2.1.3建立药品购销存记录，包括药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效，实现药品可追溯。

　　3.2.1.4采购药品之前需做好前置审批，首营企业、首营品种、供货商资质、药品合法性审批合格后，基本信息录入计算机信息管理系统中，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。采购员需在计算机信息管理系统中制定采购订单。

　　3.2.1.5收货员需对到货药品逐批收货，核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购订单核对药品，做到票、帐、货相符，并通知验收员验收。验收员需检查随货同行单及同批号检验报告书并按照验收规程检查药品质量，防止不合格药品入库，收货、验收需在计算机信息管理系统相应模块记录结论后方可入库。药品在库储存过程，严格按照批号管理，按照养护操作规程定期养护，并实现计算机信息管理系统效期自动跟踪。

　　3.2.1.6药品销售前需做好前置审批，销售员需收集销售客户资质资料。按照客户审核规程审核合格后，将基本信息录入计算机信息管理系统，证件效期和经营范围等信息均可由计算机信息管理系统自动跟踪。销售员需在计算机信息管理系统中制定销售订单。储运部门收到销售指令后按照药品出库操作规程，做好药品拣货、复核、装箱等工作，并在计算机信息管理系统上完成出库复核记录，防止不合格药品出库。

　　3.2.1.7药品销售如实开具发票，做到票、账、货、款一致。销售发票存根由财务部归档管理。要求票据凭证完整无缺，存放安全可靠，保证可追溯。

　　3.2.1.8药品运输按《药品运输管理制度》要求建立药品运输记录，所有药品送到收货单位后，收货方的收货员依据“销售清单”（随货同行单）清点药品，无误后收货方在“销售清单”（随货同行单）上签字确认，收货回执交公司集中存档，实现药品可追溯。

　　3.2.1.9销售退货需由业务人员登录计算机信息管理系统指定退货申请，注明退货原因，生成退货通知单，收货员确认到货药品与退货通知单是否一致，并通知验收员加倍验收。定期向销售客户发出不良反应和满意度调查征询，及时汇总处理客户反馈信息。质管部负责药品质量查询和质量投诉的处理工作，积极配合药品召回等工作。

　　3.2.2计算机信息管理系统的管理：

　　3.2.2.1建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。在系统中设置各经营流程的质量控制功能，与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，确保各项质量控制功能的实时和有效。

　　3.2.2.2通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

　　3.2.2.3公司各操作岗位人员未经批准不得修改数据信息，修改各类业务经营数据时，操作人员在职责范围内提出申请，经质量管理人员审核批准后方可修改，修改的原因和过程在系统中予以记录。

　　3.2.2.4电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份，保证追溯数据安全。

　　3.2.2.5公司定期审核相关记录和计算机信息管理系统使用情况，确保本公司药品流通正常有序，实现药品可追溯。

　　4、归口部门：

　　质管部、信息部、采购部、销售部、财务部

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